2021年4月より研究者が自らモニタリングを実施している研究において、当グループがモニタリングの進捗状況を確認し、適宜指導を行うこととなりました。その際、効率的にモニタリングの進捗状況を確認する手段を検討し、QLIFICAに辿り着きました。

また、当院では治験用の臨床研究業務管理システムを既に導入していますが、当グループは様々な臨床研究を支援しているため、治験だけでなく臨床研究にも適した扱い易い効率的なシステムの導入を行い、効果的な業務推進環境を整える必要がありました。

QLIFICAの無料トライアル環境を試用してみたところ、他システムと比べて臨床研究を取り扱いやすく、誰もが利用しやすい操作性が当グループの課題解決に役立つと考えました。

＜理由＞

• 機能が臨床研究におけるモニタリング実施に適していて、研究者にも扱いやすいと感じた。
• 研究者がモニタリング報告書を作成したときに、当グループでタイムリーに共有し確認することができる。
• 多施設共同研究でも利用でき、研究の進捗の共有が可能である。
• 各規制の研究毎にモニタリングチェックリストを作成することができ、Excelで作成した設定書をそのままシステムにアップロードできる。また、アップロードしたチェックリストをシステム中で変更/修正ができる。
• アカウントの追加が柔軟である。
• 検討にあたって担当者の対応が丁寧で、導入をスムースに行うことが出来ると考えた。

当院でQLIFICAの利用を拡げ、より円滑で高品質な研究支援体制を実現させたいと考えています。

2023年度から、学内QC活動の一環で、研究者が行うモニタリングについて当室がサポートを開始することになりました。

モニタリングが適切に実施されることが第一ですが、研究者側にとってもAROのサポートが入ることにメリットを感じてもらいたい、かつ研究者側・サポート側双方の負荷が増えないような仕組みにできないか検討していたところ、他施設でQLIFICAを活用されていることを知りました。

• 操作が簡単である
• モニタリング報告書の作成から承認、提出までがシステム内で完結する
• 試験実施中でもチェックリストのカスタマイズが可能
• イベントに対するモニタリングのToDOが設定できるため、イベントに連動した確認に漏れがない（例えばICF改訂後の再同意取得など）
• これまではエクセル等で管理していた症例の進捗状況もシステム内で管理できるため、実施状況の共有がしやすい

現在は、当室がモニタリング業務を支援している医師主導治験と介入研究で使用しています。進捗管理もシステム内で行っていますが、データの出力ができるので、他部門との共有資料の作成も容易です。

＜解決した課題＞

• モニタリング報告書作成後、モニタリング責任者への承認依頼は都度メールでやり取りをしておりましたが、システム内で承認依頼、差し戻す場合もコメントを記載できるため、メール作成の手間がなくなりました。
• 確認保留事項もシステム内に課題として登録できるため、他の担当者とも共有がしやすく、別途次回確認用リストを作成する必要がなくなりました。
• モニタリング時は、その場で直接QLIFICAに確認事項を入力していくので、モニタリング報告書を同時並行で作成していくことが可能です。
• 時間を正確に測ったことはありませんが、事前準備～提出まで大幅な業務の効率化に繋がっていると感じています。

操作性がよいので大変だと感じたことはありません。
導入前にデモ環境で操作を試すことができましたし、「こういう使い方をしたい」とご相談すると、担当者の方から具体的な利用ケースをアドバイスしていただけたので、これまでの運用をスムーズにシステムに移行することができました。
利用者側の要望や意見を真摯に聞いていただけるので、今後ますます利便性が向上するものと期待しております。

研究者向けの利用はまだ開始したばかりなので、これからというところですが、QLIFICAを利用することで、効果的で効率的なモニタリングが実施できるよう支援をしていきたいと考えております。

モニタリングを電子化したいと考えていたところにQLIFICAの存在を知りました。臨床研究法が施行となり、特定臨床研究に関してはモニタリングが必須とされる中、QLIFICAはモニタリング経験の無い研究者でも直観的に使用できるツールだと感じています。モニタリング報告書を自動作成できることから、研究者の負担軽減に繋がると考えています。

主に特定臨床研究のモニタリングで使用しています。臨床研究開発センターでモニタリングを実施する試験だけでなく、診療科でモニタリングを実施される試験の担当モニターの先生方にもご利用いただいています。

• QLIFICAで配布される既定のExcel形式のチェックリストを使用することでモニタリング報告書を作成
• モニタリング実施から報告書作成・承認までの一連の作業をクラウド化し情報を一元管理したことで、情報の閲覧や関係者間のやりとりがスムースにやり取り

これまで通り、特定臨床研究のモニタリングで使用していく予定です。今後はeTMFを活用し必須文書の一元管理ができたら、より責任医師の先生方や必須文書のモニタリングを行うモニターにとって、効率的な業務を行うことができると考えています。