QLIFICA eTMF | 株式会社SOLUMINA

情報集約とワークフローのクラウド化により効率的な文書管理を実現

治験や臨床研究に関わる文書情報をオンライン上で取り扱うクラウドサービスです。各分類構成を試験ごとに構築し、文書情報の集約・整理・ワークフロー管理・ファイル保管を実現します。製薬・医療機器メーカー、CRO等の企業や、大学病院等でご利用いただけます。

特長・導入メリット

DIA TMF Reference Modelをはじめとする
分類構成を試験単位に適用でき、
組織の運用に合わせて設定できます。
お探しの文書に簡単にアクセスが可能です。

文書はバージョンのほか、レビューや確定等の
ワークフローでプロセスを管理できます。
また、文書ごとに適切な権限を設定することで
厳格に文書管理が行えます。

保管した文書は個別ダウンロードと一括ダウンロードが可能です。
システム上での操作は「いつ・誰が・何の操作を・どの文書に」を
検索できるようログ管理され、
経緯の把握や情報追跡にご利用いただけます。

QLIFICAモニタリングとの連携で
業務品質の向上と作業の
効率化を導きます

モニタリング報告書の自動保管

QLIFICAモニタリングで作成したモニタリング報告書は、当システムに自動で格納されるため、保管作業の手間を軽減できます。保管後、eTMFからはモニタリング報告書のダウンロードが可能になります。

チェックリストと文書の紐づけ

QLIFICAモニタリングで添付した文書はeTMFにも同時に保管され、計画的に文書管理が行えます。eTMFに保管した文書はQLIFICAモニタリングのチェックリスト項目で添付文書としても扱えます。

eTMF

eDocs

担当者と権限

導入時に設定可

固定

文書のワークフロー

導入時に設定可

固定

文書分類の管理

文書の追加メタデータ
管理

チェックリストを用いる
入手・提供した文書の点検※モニタリング連携

※スクロールしてご覧ください

機能	内容
フォルダ設定	文書を管理する任意のフォルダ構成の設定
分類設定	DIA TMF Reference Modelなどの文書保管のルールを設定（大分類・中分類・小分類の単位で設定）
属性設定	文書情報の登録において、登録項目を属性情報として追加
タグ設定	検索機能で文書を検索しやすくするために文書情報の登録においてタグ付けするタグ名等の設定
文書情報の登録	文書名や保管ファイル等の情報を登録（属性設定で項目追加可能）
文書ファイルの表示 / ダウンロード	文書情報で登録した電子ファイルを、ブラウザ上でプレビューおよびダウンロード・編集可
文書のワークフロー管理	予め設定したワークフローに従い管理
文書の固定	文書情報の登録内容を固定し誤った操作を防止
文書のバージョン管理	固定済の文書の情報を再編集する場合に固定情報は履歴として残し、引き続き更新可能
文書の検索 / 結果一覧のダウンロード	条件に従い抽出した文書情報を画面で一覧表示およびExcel形式の一覧でダウンロード
文書の一括ダウンロード	試験毎の文書情報に登録した電子ファイルを一括でダウンロード（圧縮zip）
ファイルの一括アップロード	フォルダ単位で一括アップロード

QLIFICA共通機能

機能	内容
試験情報の管理	試験、施設、被験者の登録・編集 / 担当者の指名
監査証跡の記録	システム利用上の監査証跡を自動的に記録
ER/ES指針への準拠	ER/ES指針に準拠
利用者情報の管理	利用者の登録や利用停止/再開などを管理
担当者の権限設定	試験の実施体制に応じた柔軟な権限設定
言語切替（日⇔英）	表示言語の切り替え（ユーザ毎） / 試験言語の切り替え（試験毎）