QLIFICAモニタリング

モニタリング実施から報告書作成・承認まで一連の作業をクラウド化

GCPや臨床研究法の品質管理・品質保証において、治験・臨床研究のモニタリングをサポートするクラウド型システムです。モニタリングを効率化し計画の遵守を支援します。製薬・医療機器メーカー、CRO等の企業や、病院・クリニック等の医療機関等でご利用いただけます。

特長・導入メリット

  1. Point
    1

    モニタリング実施状況の
    一元管理・チーム共有​

  2. Point
    2

    チェックリストを用いた
    ​モニタリング実施・実績登録

  3. Point
    3

    モニタリング報告書の
    簡単作成・スムースなレビュー

  4. Point
    4

    モニタリング履歴の出力で
    経緯・責任所在を明確化

  5. Point
    5

    試験の実施状況を一元管理し
    ​トラッキングファイルを出力

  6. Point
    6

    業務経験の少ないユーザを
    ​助ける多面的なガイド

一目で進捗判断、適切に実施可能

施設や被験者ごとの実施の流れ・状況・情報をビジュアルで表示。
To Doやアラートなどのガイド機能等を利用して
次のモニタリングを把握し、適切なタイミングで
モニタリングを実施できます。

モニタリング記録を簡単登録

タブレットにも対応しており、チェックリストの項目を
画面でタッチするだけで確認結果を簡単登録。
画面上での状況確認のほか、モニタリング履歴も出力でき、
モニタリング全体の状況を適切にスピーディに把握できます。

モニタリング報告書の作成支援

モニタリング報告書の作成では、実施記録の情報を利用して
出力することができ、作業負担を軽減。
いつでも最新の報告書を閲覧可能で、承認までの一連の作業を
オンライン上でできるため、効率的な報告・承認フローを実現します。

試験の実施状況等を
自由度の高い登録で管理

試験の実施状況や各施設の対応状況・被験者のVisitなど、
試験で発生するイベント情報を登録し、
情報の一元管理が行えます。モニタリング報告書に出力もでき、
フレキシブルにご活用いただけます。

QLIFICA eTMFとの連携で
業務品質の向上と作業の
効率化を導きます

モニタリング報告書の自動保管

作成したモニタリング報告書は、QLIFICA eTMFに自動で格納されるため、保管作業の手間を軽減できます。保管後は、eTMFからもモニタリング報告書のダウンロードが可能になります。

チェックリストと​文書の紐づけ

モニタリングチェックリストから添付した文書はQLIFICA eTMFにも同時に保管され、計画的に文書管理が行えます。また、eTMFに保管済の文書はQLIFICAモニタリングのチェックリストで添付できます。

機能一覧

※スクロールしてご覧ください

機能内容
チェックリストの設定モニタリングに用いるチェックリストを試験毎に設定 (Excel形式の指定フォーマットからの取込可能)
試験実績の管理試験で発生する事象の情報を登録・編集 / Excel形式でダウンロード
試験の実施状況の表示試験実績を視覚的に表示
モニタリング実施状況の表示モニタリングに用いるチェックリストの実施状況を視覚的に表示
モニタリング実施チェックリストを用いてモニタリングを実施
モニタリング実施のTodo管理試験実績に応じて実施すべきモニタリングを管理し進捗表示
モニタリング実施の通知担当者にモニタリング実施時期を知らせるリマインドメールを送信
モニタリング実績の出力モニタリング実施や報告・承認記録をExcel形式でダウンロード
課題管理モニタリングで発生した課題を登録し、発生から解決までを管理
課題一覧の表示・出力課題情報を一覧表示 / Excel形式でダウンロード
モニタリング報告書のフォーマット設定モニタリング報告書に出力する情報を目的に応じて複数設定可
モニタリング報告書の作成モニタリング実施記録を活用してモニタリング報告書を作成・ 報告 / 承認者へのメール通知
モニタリング報告書の承認モニタリング報告書の承認・差戻し / 差戻し時の担当者へのメール通知
モニタリング報告書へのファイル添付関連資料などを添付
テンプレート設定 / 適用各種設定をテンプレート化 / テンプレートを試験に適用し設定を簡易化
言語切替(日⇔英)表示言語の切り替え(ユーザ毎) / 試験言語の切り替え(試験毎)
QLIFICA共通機能
機能内容
試験情報の管理試験、施設、被験者の登録・編集 / 担当者の指名
監査証跡の記録システム利用上の監査証跡を自動的に記録
ER/ES指針への準拠ER/ES指針に準拠
利用者情報の管理利用者の登録や利用停止/再開などを管理
担当者の権限設定試験の実施体制に応じた柔軟な権限設定

導入事例

※掲載許可を頂いた順に表示しています

  • 臨床研究のモニタリングをQLIFICAモニタリングで管理。<br>より円滑で高品質な研究支援体制の実現へ。
    • QLIFICA モニタリング

    臨床研究のモニタリングをQLIFICAモニタリングで管理。
    より円滑で高品質な研究支援体制の実現へ。

    大阪大学医学部附属病院
    未来医療開発部 臨床研究センター モニタリンググループ 様
  • 研究者側・サポート側双方にメリットを。<br>QLIFICAでモニタリング業務の仕組み化を実現。
    • QLIFICA モニタリング

    研究者側・サポート側双方にメリットを。
    QLIFICAでモニタリング業務の仕組み化を実現。

    九州大学病院
    ARO次世代医療センター 臨床研究監理部門 臨床研究品質管理室 様
  • 特定臨床研究のモニタリング業務効率化をQLIFICAで実現。<br>研究者の負担軽減、研究支援体制の強化に。
    • QLIFICA モニタリング

    特定臨床研究のモニタリング業務効率化をQLIFICAで実現。
    研究者の負担軽減、研究支援体制の強化に。

    三重大学医学部附属病院
    臨床研究開発センター 信頼性保証部 様
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料金プラン

基本料金

基本利用料金(年間)

240万円(税込 264万円)

登録試験数:無制限
サポート:メールにて受付

ユーザーライセンス料金(年間・1ライセンスあたり)

6万円(税込 6.6万円)

ご利用ライセンスのカウント方法は、
お問い合わせください。

​初期費用

​環境構築費用 & 操作レクチャー1回

110万円(税込 121万円)

環境構築:承認フローや権限の設定
操作レクチャー:3時間オンライン実施

イベント・セミナー

TOPサービス・製品QLIFICA モニタリング