- Point1
統一書式（書式3、4、5）の
効率的な作成支援
※治験情報や委員情報の自動挿入、
書式間の情報の引継ぎなどが行えます - Point2
IRB、医療機関、依頼者の
各立場で共同利用 - Point3
IRB会議の招集から
開催までを支援 - Point4
審査依頼や結果通知、
開催案内などをメールで通知 - Point5
ER/ES指針に対応した
電子原本管理 - Point6
高セキュリティ環境での
文書の保管・閲覧
統一書式（書式3、4、5）の作成
共通項目の「審査事項」を引き継いで書式３、４、５の作成が可能、
入力誤り・記載漏れを防ぎ、書式作成・チェックの負担を削減します。
作成完了後には相手先に通知され、書式3と共にアップロードされた
添付資料も、施設・IRBに共有されます。
委員会資料のペーパーレス化
委員会資料は、委員がオンライン上で閲覧できるため、
事前の紙配布が不要です。ペーパーレス化を実現し、
印刷・配送・廃棄コスト、作業人件費を削減できます。
また、オンライン化により、委員毎の資料閲覧状況が
IRB事務局に共有されます。
参加委員の管理
委員から提出された出欠予定や参加方法、
資料の閲覧状況などが一覧で管理できます。
書式５の作成時には必要情報を引き継ぎ、
議題毎の委員情報を出力可能です。
※スクロールしてご覧ください
| 機能 | 内容 |
|---|---|
| 委員会の管理 | 委員会の概要や構成する委員の管理 |
| 治験情報の管理 | 企業治験や医師主導治験などに対応した治験情報の管理 |
| 治験の依頼 | 治験依頼書（書式3）の作成（添付資料のアップロード含む） |
| 治験審査の依頼 | 治験審査依頼書（書式4）の作成（審査資料のアップロードを含む）、IRBへの提出 |
| IRB会議の準備 | IRB会議の開催情報・委員の出欠回答の管理、治験審査依頼書（書式4）の議題化 |
| IRB資料の閲覧 | 委員によるIRB資料の閲覧・ダウンロード、閲覧状況の確認 |
| IRB会議の開催 | 議題毎の審査結果・議事の登録 |
| 治験審査結果の通知 | 治験審査結果通知書（書式5）の作成、依頼者・医療機関への提出 |
| その他文書の保管 | 上記以外の文書を自由なフォルダー構成で保管 |
| メール通知 | 審査依頼や結果通知、開催案内など |
QLIFICA共通機能
| 機能 | 内容 |
|---|---|
| 試験情報の管理 | 試験、施設、被験者の登録・編集 / 担当者の指名 |
| 監査証跡の記録 | システム利用上の監査証跡を自動的に記録 |
| ER/ES指針への準拠 | ER/ES指針に準拠 |
| 利用者情報の管理 | 利用者の登録や利用停止/再開などを管理 |
| 担当者の権限設定 | 試験の実施体制に応じた柔軟な権限設定 |
| 言語切替（日⇔英） | 表示言語の切り替え（ユーザ毎） / 試験言語の切り替え（試験毎） |
